美國FDA批準5-11歲兒童接種輝瑞新冠疫苗的緊急使用授權

10 月初，輝瑞公司正式向美國食品藥物管理局 FDA 提交了一份申請，要求批準將其與BioNTech合作的新冠疫苗用于5至11歲兒童；10月26日，F(xiàn)DA 專家組以17票:0票（其中1票棄權）一致同意5至11歲兒童接種輝瑞新冠疫苗。

今日，美東時間10月29日周五，F(xiàn)DA 正式批準輝瑞和 BioNTech 的新冠疫苗用于 5 至 11 歲的兒童。

據(jù)悉，F(xiàn)DA 批準后，還需要美國疾病控制和預防中心 CDC 簽字后才能分發(fā)疫苗。CDC 計劃在下周召開咨詢委員會會議以審查兒科劑量，并預計將在此后立即迅速批準公開分發(fā)。

輝瑞表示，其兒童低劑量疫苗是成人劑量的三分之一，在預防無癥狀感染方面的有效性超過 90%。它還表示，這些注射劑在幼兒中的耐受性良好，產(chǎn)生的副作用與一項針對 16 至 25 歲人群的研究中呈現(xiàn)的結(jié)果相當。

華爾街見聞稍早前文章曾介紹過，輝瑞的競對 Moderna 公司在本周公布其兒童疫苗中期結(jié)果顯示，其疫苗在 6 至 11 歲的兒童中產(chǎn)生了強大的免疫反應。此前，公眾對此的擔憂主要在于其可能引發(fā)的心肌炎風險以及對于兒童注射的劑量問題。據(jù)悉，Moderna 兒童注射劑量為 50 微克，而輝瑞計劃用于兒童疫苗劑量為 10 微克。

拜登政府表示，其已經(jīng)采購了足夠的劑量來為美國所有 2800 萬 5 至 11 歲的兒童接種疫苗，并表示準備在批準后的第一周內(nèi)推出首批 1500 萬劑疫苗。

根據(jù)美國兒科學會的數(shù)據(jù)，截至 10 月 21 日，自疫情開始以來，已有近 630 萬兒童的新冠病毒檢測呈陽性，但健康專家表示，這一數(shù)字可能要高得多。疾病預防控制中心的一名官員周二告訴 FDA 委員會，新冠病毒是過去一年中 5 至 11 歲兒童的第八大殺手。

從美國食品和藥物管理局周五公開的數(shù)據(jù)來看，截至 10 月 17 日，美國已報告 691 例 18 歲以下人群死于新冠病毒，其中 5 至 11 歲年齡組中有 146 例死亡。

FDA 的專家此前已經(jīng)注意到疫苗帶來的包括心肌炎和心包炎的風險，但表示注射的好處（包括預防嚴重疾病、住院和死亡）通常會超過罕見的炎癥性心臟病的風險。同時，其表示，為年輕群體接種疫苗將有助于美國進入新冠疫情的“地方性”階段，該階段該病毒仍在傳播，但水平將會低于現(xiàn)在。

許多美國家長表示，他們也希望讓孩子盡快接種疫苗，因為現(xiàn)在美國各地的學校都開學了，而冠狀病毒變體 delta 導致兒童病例激增。

截止發(fā)文，輝瑞股價漲幅1.32%。

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