華海藥業(yè)非布司他片獲批并視同過評 為國內高尿酸患者提供優(yōu)質治療選擇

近日，華海藥業(yè)(600521.SH)宣布，其研發(fā)的的非布司他片(恩卡菲®)已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市，并視同通過一致性評價。這意味著華海藥業(yè)具備了在國內市場銷售該產品的資格，進一步豐富了其國內制劑業(yè)務產品線。這也是華海藥業(yè)2024年國內獲批上市的第1個仿制藥品種。

非布司他片主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療，對氧化性黃嘌呤氧化酸起到有效抑制作用，尤其適用于慢性腎功能不全患者人群。

隨著經濟發(fā)展，人民生活水平提高，攝入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明顯增加，全球范圍內高尿酸血癥及痛風的患病人數(shù)呈逐年上升趨勢，約1/3的高尿酸血癥患者可能發(fā)展為痛風。在中國，高尿酸血癥患者人群基數(shù)尤為龐大。據(jù)西南證券的分析數(shù)據(jù)，中國高尿酸血癥患病人數(shù)從2015年的1.3億增長到2019年的1.6億，復合年增長率為5.4%;預期2024年將達到2億，2035年達到2.7億。

非布司他片由日本帝人制藥(Teijin Pharma)和武田制藥(Takeda Pharmaceutical)共同開發(fā)，最早于2008年在歐洲上市，國內于2018年批準進口。

臨床上用于治療高尿酸血癥和痛風的藥物并不多，基于良好的降尿酸效果，非布司他進入中國后成為指南推薦的一線降尿酸藥物，迅速成為臨床常用大單品。根據(jù)中華醫(yī)學會內分泌學分會《中國高尿酸血癥和痛風診療指南(2019)》，非布司他片是復發(fā)性急性/慢性痛風性關節(jié)炎和痛風石的患者一線治療方案。據(jù)米內網數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年非布司他片國內市場銷售金額接近10億元。

隨著非布司他片(恩卡菲®)獲批上市，華海藥業(yè)將憑借其“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢和國內市場經驗，為國內痛風高尿酸患者提供更多優(yōu)質的治療選擇。

制劑業(yè)務是華海藥業(yè)轉型升級的重要成果，也是業(yè)務發(fā)展的核心。截至目前，華海藥業(yè)國內制劑板塊共計58個產品101個規(guī)格，其中有55個品種 96個規(guī)格已經通過/視同通過仿制藥一致性評價，覆蓋心血管類、精神障礙類、神經系統(tǒng)類、抗感染類等多個治療領域。憑借在制劑生產成本、產業(yè)鏈布局等方面的特有優(yōu)勢，華海藥業(yè)通過培育大品種戰(zhàn)略，不斷向廣闊的國內市場延伸。20240118更新1.制劑共58個產品101個規(guī)格(不包括拉莫三嗪片100mg);2.通過一致性/視同通過(共55個產品 96個規(guī)格)

從仿制藥到創(chuàng)新藥、生物藥等高附加值領域，華海藥業(yè)聚焦多元化研發(fā)管線布局，積極培育未來發(fā)展的新增長點。截至2023年上半年，華海藥業(yè)已有超過20個在研項目，其中11個項目處于臨床試驗階段。