fda認(rèn)證怎么做？gmp和fda哪個(gè)權(quán)重更高？

FDA認(rèn)證的方式如下：

1、申請(qǐng)受理。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)書(shū)，上傳相關(guān)文件和資料。然后按要求填寫(xiě)付款憑證;

2、資料審查;提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑;填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表;

3、樣品接收。檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;

4、樣品檢測(cè);

5、出具檢測(cè)報(bào)告;

6、簽署合約并支付代理費(fèi)用。

FDA是食品和藥物管理局主管食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。

GMP分兩種中國(guó)的GMP和外國(guó)的GMP，比如美國(guó)是cGMP，歐盟是EUGMP。

FDA，通常指美國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局。我們中國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)如果想往美國(guó)供貨的話，要接受FDA的審計(jì)，包括文審(審核工廠提交的DMF或VMF文件)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。如果審計(jì)后工廠收到FDA給的EIR(Establishment Inspection Report)里面說(shuō)工廠是符合cGMP的，那么我們通常就說(shuō)工廠已經(jīng)過(guò)了FDA。

標(biāo)簽： fda認(rèn)證 fda認(rèn)證怎么做 藥物管理局

　　 原標(biāo)題：fda認(rèn)證怎么做？gmp和fda哪個(gè)權(quán)重更高？