再鼎醫(yī)藥-SB：新型抗生素紐再樂(lè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

來(lái)源:智通財(cái)經(jīng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，再鼎醫(yī)藥-SB(09688)公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)已經(jīng)批準(zhǔn)紐再樂(lè)?(甲苯磺酸奧馬環(huán)素)的新藥上市申請(qǐng)。紐再樂(lè)是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。紐再樂(lè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為1類新藥，在中國(guó)進(jìn)行生產(chǎn)。紐再樂(lè)是再鼎醫(yī)藥近24個(gè)月來(lái)獲批的第四款產(chǎn)品。

再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官任海睿博士表示：“抗菌藥物耐藥性問(wèn)題日益嚴(yán)重，此次紐再樂(lè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為中國(guó)數(shù)百萬(wàn)的CABP和ABSSSI患者帶來(lái)了一個(gè)全新的重要治療選擇?！薄肮鞠嘈?，基于紐再樂(lè)對(duì)于與這些嚴(yán)重感染相關(guān)的多種病原體(包括多重耐藥細(xì)菌)的廣譜抗菌活性，使得其應(yīng)用具有特別的優(yōu)勢(shì)。此外，紐再樂(lè)為醫(yī)生提供在院靜脈輸注及出院后轉(zhuǎn)為口服劑型兩種方式對(duì)患者進(jìn)行治療，這一靈活的給藥方式將有助于減少潛在的院感風(fēng)險(xiǎn)并降低相關(guān)住院費(fèi)用?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所副所長(zhǎng)、主任醫(yī)師黃海輝教授表示：“CABP亦常見(jiàn)于與流感等呼吸道病毒相關(guān)的繼發(fā)感染?！薄肮鞠嘈艎W馬環(huán)素是一種潛在的同類最優(yōu)四環(huán)素類藥物，其療效已證實(shí)與莫西沙星治療CABP和利奈唑胺治療ABSSSI相當(dāng)?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任、主任藥師張菁教授表示：“奧馬環(huán)素同時(shí)具有靜脈輸注和口服劑型，是針對(duì)此類適應(yīng)癥最有效的抗菌藥物之一?！薄爸匾氖牵瑠W馬環(huán)素還具有良好的安全性和耐受性，尤其是在其他四環(huán)素類藥物容易引起的胃腸道副作用方面?！?/p>

據(jù)悉，基于入組超過(guò)2000名患者的一系列綜合性臨床研究，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了紐再樂(lè)用于CABP和ABSSSI的上市申請(qǐng)。自2019年以來(lái)，紐再樂(lè)由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國(guó)銷售。2017年，再鼎醫(yī)藥獲得了當(dāng)時(shí)處于臨床階段的紐再樂(lè)在大中華區(qū)(中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))的許可。此后，再鼎醫(yī)藥在中國(guó)患者中開(kāi)展了三項(xiàng)臨床研究，以支持紐再樂(lè)在中國(guó)內(nèi)地的注冊(cè)上市。

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