氯巴占“國內(nèi)仿藥”已加快步伐 人福藥業(yè)：已在盡力推進

從海外代購國家二類精神藥品氯巴占的網(wǎng)友“鐵馬冰河”(下文簡稱“鐵馬”)被控犯走私、販賣毒品罪，案件于今年3月18日在河南省中牟縣法院開庭。昨日河南商報以《當一位父親被訴販毒132位病友家長為他求情》為題，對此事進行了報道。

據(jù)了解，病友群里都在傳氯巴占“國內(nèi)仿藥”或許在今年6月就能上市，相關藥企也表示已在盡力推進氯巴占在國內(nèi)的“出生”。

搶手的氯巴占

剛開始，患兒家屬們并不知道“鐵馬”被羈押。

2021年7月3日晚，“鐵馬”還在病友群里分享文章鏈接，之后就再也沒有說過話。在家中多備患兒的常用藥，已經(jīng)是家長們的共識。

北京市患有Dravet綜合征的患兒家屬曹方，在兩年前就為孩子購買氯巴占。“非常好買”，曹方說，“只要去問代購，都有現(xiàn)貨。”

2021年7月下旬，氯巴占開始缺貨。癲癇病患兒母親李芳在患者群留意到，有人開始求購氯巴占。

“2021年7月底開始有人求藥，后來越來越多，‘鐵馬’、我和幾位母親被起訴的事在11月被大家知曉，那時候，氯巴占已經(jīng)很難買到了。”李芳回憶。

李芳也數(shù)次面臨給孩子斷藥的困境。氯巴占等藥物對于癲癇病患兒來說是每天的必需品。“我沒有渠道，只能向患兒家長借藥，”她說，“比如有人之前囤得多，就一板、兩板地買來救急，再多的，人家也沒有了。”

有患兒日常的用藥中，絕大部分依賴國外藥，“鐵馬”被羈押，直接影響到海外藥品代購價格。

李芳說，“之前最多五百元就能買到一盒氯巴占，之后能賣到七八百元甚至上千元。”

還有家長發(fā)動所有資源找人從國外直郵藥品。“直郵有風險，很容易被扣，每次購買的數(shù)量有限。”廣東省患兒家長松松爸說。

失聯(lián)的代購

與李芳私交不錯的一位患兒家長曾嘗試從國外直郵氯巴占，但在當?shù)睾ｊP被扣。

當她抱著患病的孩子和資料前往當?shù)睾ｊP陳述情況時，“海關非常耐心地解釋為何扣下，也對孩子的情況表示同情，但仍拒絕放行。”

“鐵馬”被羈押是氯巴占驟然短缺的第一張多米諾骨牌，緊隨其后的是大部分代購的集體失聯(lián)。

李芳說，在她意識到氯巴占難買、想抓緊囤一些時，“有代購說買不到，不做了。還有家長說，詢問后發(fā)現(xiàn)，自己被拉黑。”

曹方的孩子今年8歲多，用藥時間長，因此他與不少代購關系不錯。

曹方知道“鐵馬”不是第一個出事的代購，“在這之前，就有些代購突然聯(lián)系不上了，當然，我也知道有些代購被取保候?qū)?，之后再也不干這一行。”

頂端新聞·河南商報記者嘗試聯(lián)系一位曾經(jīng)的代購，其家中也有患兒，“不想(接受采訪)。”這位代購說，“心力交瘁。”

曹方說，絕大多數(shù)的國外藥品代購家中都有患兒，“他們本身就更了解情況，購藥久了也有資源，慢慢進入了替人購藥的圈子。”

李芳也說，自己認識的代購只有一位是純粹的藥品代購。

代購的渠道不同，自己再根據(jù)情況加價售賣，最終的成交價也不同。這個地下的“藥品市場”價格有高有低，李芳能理解，“我始終覺得，只要能買到藥，給別人辛苦費也很正常，畢竟他們付出了精力，承擔了風險。”

加了錢的藥

也有代購會發(fā)起拼單直郵。

松松爸介紹，直郵靠運氣，有的代購發(fā)起拼單時會強調(diào)風險自理。“意思是，如果被海關扣下不放，大家拼單的藥費自認打了水漂。”

也有部分代購會加一些錢，并且會說明，如果被海關扣，會將藥錢退給家長。

所以，這是一個僅僅靠個人素質(zhì)和信用維系的交易。曹方說，不少代購碰到過過河拆橋的家長，說好了直郵拼單自擔風險，有些人直郵被扣卻鬧著退款，“并且威脅代購說，不退款就舉報。”

一份聊天截圖中，提起代購藥品的價格，有家長認為某代購賣價高，一位代購說，“不管誰代購，只要給家屬帶來方便不就可以了嗎?”

之后又說，“以后病友圈子里，只要和利益掛鉤的事，我絕對不會再碰。”

幾位患兒家長介紹，一些代購會多加一些錢，是因為家中經(jīng)濟條件并不好，就用代購的錢供自己的孩子用藥。

曹方說，只要家中有一個罕見病孩子，就意味著至少一個人無法工作。沉重的經(jīng)濟壓力，讓一些代購“鋌而走險”。

氯巴占“身份證”等待審評

“鐵馬”被羈押的連鎖反應，還體現(xiàn)在對其他藥品的管控上。李芳說，不少其他罕見病患兒的家屬早早察覺到不對勁，他們默契地對自己孩子使用的國外藥品沉默不語，“應該是擔心一旦藥名被曝光，會有像氯巴占一樣的結(jié)局。”

據(jù)統(tǒng)計，我國有2000多萬罕見病患者，根據(jù)國家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)顯示，目前共有60余種罕見病用藥在國內(nèi)獲批上市。

繼去年12月，國家醫(yī)保談判“靈魂砍價”后，又有7種罕見病藥品談判成功，被納入最新版國家醫(yī)保藥品目錄，價格平均降幅達65%。

氯巴占的身份問題也在推進。

在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱“CDE”)網(wǎng)站上，有關于氯巴占的兩條受理號，全部來自宜昌人福藥業(yè)有限責任公司(簡稱人福藥業(yè))，申請類型為仿制，承辦日期為2022年3月11日。

據(jù)了解，人福藥業(yè)早在2018年4月就取得了氯巴占藥物的立項批件，“氯巴占是國內(nèi)首仿藥，按照我國的注冊法規(guī)，是要做驗證性臨床試驗的。”

人福藥業(yè)方透露，罕見病藥物研發(fā)具有難度高、周期長、投入大的特點。按照藥品注冊管理辦法，氯巴占項目注冊分類屬于化藥3類，一般情況下需要完成藥學、人體生物等效性試驗及驗證性臨床后，方可向國家藥監(jiān)局提出上市申請。

目前，其已與原研藥廠進行了生物等效性試驗，符合要求后，已向CDE提出優(yōu)先審評、加速審評的請求。“我們期望將驗證性臨床試驗的步驟后放，因為了解到不少患兒急需購買藥品，但目前CDE還未回復。”

李芳說，病友群里都在傳，氯巴占“國內(nèi)仿藥”或許在今年6月就能上市。就此，人福藥業(yè)方表明：“我們目前正在積極溝通，需要CDE方的審評。”

人福藥業(yè)已在盡力推進氯巴占在國內(nèi)的“出生”，“我們接到過很多患兒家屬的電話，希望盡快在國內(nèi)買到氯巴占。”工作人員說，“如果能盡早推動藥品的問世，也算我們在兒童節(jié)給患兒們的一份禮物。”(頂端新聞·河南商報記者張逸菲/文部分圖片由受訪者提供)

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　　 原標題：氯巴占“國內(nèi)仿藥”已加快步伐 人福藥業(yè)：已在盡力推進